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YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液體瓶測試方案

發(fā)布時間:2023-11-21人氣:638

    低硼硅玻璃管制口服液體瓶是一種藥品包裝容器,通常用于包裝和儲存口服藥物。它具有一些特殊的物理和化學性質,如低膨脹系數、高耐熱性、高化學穩(wěn)定性等,能夠保護藥品在儲存和使用過程中的安全性和有效性。YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》標準適用于盛裝口服液體的低硼硅玻璃管制口服液體瓶,其中對線熱膨脹系數、121°顆粒耐水性、內應力、垂直軸偏差等檢測項目做了詳細介紹。

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    (1)線熱膨脹系數

    取本品適量,照平均線熱膨脹系數測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數測定法(YBB0212003-2015)測定,應為(6.2~7.5)x10^-6k^-1(20~300℃)。低硼硅玻璃管制口服液體瓶通常由低硼硅玻璃制成,這種玻璃具有較低的膨脹系數,能夠適應溫度變化,不易破裂。它的線熱膨脹系數須符合標準要求,測試儀器選用XRY-01玻璃線熱膨脹測試儀,可實時顯示溫度-膨脹系數曲線,自動統(tǒng)計并計算結果。

    (2)121°顆粒耐水性

    取本品適量,使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒,照玻璃顆粒121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合1級。

    (3)內表面耐水性

    取本品適量,使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒,照121℃內表面耐水性測定法和分級(YBB00242003-2015)測定應符合HC3級。

    (4)內應力

    取本品適量,使用NYL-150D偏光應力儀照內應力測定法(YBBO0162003-2015)測定,退后的更大應力造成的光程差不得過40nm/mm。偏光應力儀具備定性與定量雙重實驗模式,桌面式設計,小巧輕便,智能化操作,無需通過檢偏鏡角度人工換算光程差。

    (5)垂直軸偏差

    取本品適量,按順序放置在ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀內夾具上,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定,應符合表1規(guī)定。儀器測量頭自動升降,調節(jié)測點位置,液晶屏實時顯示試驗過程和曲線,自動統(tǒng)計更大值、最小值、軸偏差值,方便用戶分析結果。
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